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體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分，體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險可以分為三類，以此為：第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，其對于藥品冷庫的規(guī)定如下(相關(guān)資料)
醫(yī)藥冷庫gsp、gmp認(rèn)證審批手續(xù):
藥品陰涼庫：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲；濕度：45～75%。
疫苗冷庫：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。
血液冷庫：-5℃~1℃ 可儲存血液，生物制品等。
血漿冷庫：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲存。
GMP和GSP有專門的審批手續(xù)，符合GSP的醫(yī)藥冷庫需要具備：
1.兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，預(yù)防一套出現(xiàn)問題冷庫溫度出現(xiàn)波動。
2.備用電源，冷庫應(yīng)配有應(yīng)急電源，預(yù)防突然斷電情況。
3.庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備
4.冷庫的面積更小不低于20立方米，根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)建造體積不同。
5.對特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。
體外試劑診冷庫要求參數(shù)：
1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方,不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，
2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。
3.冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。
4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應(yīng)有效隔離。
5.裝卸貨作業(yè)平臺應(yīng)具備天氣影響措施。
6.冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。
7.冷庫應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。
體外診斷試劑分類：
（一）第三類產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
?。ǘ┑诙惍a(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
?。ㄈ┑谝活惍a(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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